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国家药监局“怒”了:飞检38家药企3/4不合规!21家收回GMP!

日期:2018-6-13

今年,中药饮品及中药制剂,将成为央地药监部门抽检、飞检的重中之重。


日前,国家药监局发布的《2017年度药品检查报告》显示:在开展飞行检查的38家中药类生产企业中,共有29家企业(占总数的76.3%,逾3/4)不符合相关要求,其中,21家企业被收回药品GMP证书;符合要求的仅有7家企业,2家企业已无相关生产资质。



中药生产企业不合格率为何如此之高?!国家药监局在上述《药检报告》中总结如下


  • 中成药生产企业主要问题为“不按处方标准投料”、“违背法定制法,擅自改变工艺”、“为应对监督检查,编造相关记录文件”。

  • 中药饮片生产企业存在问题涉及“外购饮片直接分装、销售”、“未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片进行全检”、“批生产记录不真实”。

  • 在计划中的2家和延伸检查的3家中药提取物生产企业中,还发现了私自提取和收购劣质中药提取物再加工的行为。




而从国家药监局和各地药品监管部门发布的2018年检查计划来看,中药饮片、中药制剂等仍是重中之重。


分析人士指出,虽然国家层面大力鼓励发展中医药,但对具体企业而言,要想打好政策赋予的一把好牌,还是要专心解决规范生产问题。

  

原罪

中药注射剂怎过热原关


  

对中药类企业而言,做到规范生产似乎并不容易。

  

从源头上看,中药饮片早已成为GMP被收回的“重灾区”。原国家食药监管总局发布的数据显示,2015年至2017年认证范围为中药饮片的药品均占全年被收回GMP证书的半数左右:2015年,全年收回82张,占收回总数的56.9%;2016年收回90张,占总数的52.6%;2017年收回76张,占总数的48.4%。

  

而中药制剂生产不合规情况似乎更严重。

  

在去年国家药品监管部门飞检发现严重问题的品种中,56%为中药制剂,13%为中药饮片。


▲ 药品飞行检查发现严重问题的品种分布情况

  

而作为中药制剂中最受争议的成员,拥有千亿市场规模的中药注射液,虽然已引入现代工艺,但其生产中的问题,更加决定生死,不容忽视。

  

除了缺少临床试验数据证明其有效性外,生产过程不合规导致的不良反应现象也是药监部门关注的重点,特别是热原合规问题。

  

热原是造成寒战、发热,乃至死亡等不良反应的重要原因。

  

去年9月被通报、召回、停用的山西振东的红花注射液,其被召回的主要原因即为“热原不符合规定”。此前,生脉注射液等多种产品也因“热原不符合规定”而遭到召回、停用等处理。

  

热原可以通过原料、溶剂、容器具带入,制备过程中污染,灭菌不彻底或包装不严也产生热原。而中药注射剂的原料是草药,来源复杂,容易产生热原。也正因为如此,热原也被称为中药注射液的“原罪”。这也是,今年10月国务院提出:力争5-10年完成注射剂上市后再评价工作后,业界一致唱衰中药注射液的原因之一。

  

无论行业怎么看,对于相关企业而言,这既是挑战也是自证清白的机会。步长制药总裁赵超就曾表示,已对其主打产品丹红注射液开展再评价工作,相信通过临床试验数据,证明其通过严格的生产过程控制,可以控制热原风险,从而继续保有市场。


重点

多省市明确将严查中药类药品


  

事实上,中药饮片、中药制剂一直是,并将继续是药品检查的重点。

  

药品检查报告显示,2017年药监部门针对中药制剂、中药饮片、中药提取物生产企业共派出30个检查组129人次进行飞行检查。

  

而在近日发布的《2018年药品跟踪检查计划》中,本着“双随机、一公开”原则,国家药监局计划对全国共计201家药品生产企业逐一开展现场检查。其中,2017年抽检问题较多的38家将是检查重点。


  

虽然,没有明确提到中药类生产企业,但从2017年的检查结果来看,相关企业仍将是检查重点。

  

而从各地情况来看,针对中药类生产企业的检查,已列入宁夏、福建、湖南等多个省份的2018年药品检查计划


◆ 1月10日,宁夏食药监局印发《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》:将重点检查注射剂及无菌制剂、中标的基本药物品种、贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种、不良反应多或严重的品种、抽检不合格的品种、新批准的新药和仿制药品种、国家药品抽验发出质量风险提示的品种等。

  

◆ 2月24日,山东省印发《2018年全省药品生产环节监督检查计划》:聚焦各类风险信号,继续强化高风险品种、胶剂、中药(含中药饮片、中药提取物、中药制剂)、原料药、特殊药品等重点领域治理力度,重点查处生产过程中擅自变更工艺、掺杂使假、数据造假等违法违规行为,深度分析研判风险信息,采取防控措施,坚决防范系统性风险、区域性风险和产品质量风险。

  

◆ 2月26日,安徽省发布的《2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划的通知》中,列出70个重点检查品种,涉及中药制剂27个;中药饮片20个。同时明确将持续开展中药饮片生产整治;并对中药注射剂等高风险品种企业全覆盖监督检查。

  

◆ 3月初,福建省召开“2018年全省药品生产监管工作会议”,部署2018年药检工作:将针对风险隐患进行整治,并持续开展“防风行动5”“追风行动2”,进一步加大中药饮片质量监管力度,依法查处一批生产假劣药品行为,确保福建省中药饮片质量安全。

  

◆ 3月8日至9日,湖南省召开药品注册生产监管工作会议,明确:根据近年来药品质量风险,拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品(注射剂)、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查,开展风险品种全程专项检查。

  

◆ 3月13日,黑龙江省发布《2018年药品生产监管工作要点的通知》:将持续继续开展突出问题专项整治,范围包括中药饮片质量提高、中药注射剂质量、多组分生化药安全性、医疗机构制剂室专项检查、中药提取物的合法来源、数据可靠性等。

  

◆ 3月28日,西藏自治区印发《2018年全区药品化妆品监管重点工作安排》:结合近年来对药品生产企业监督检查、抽验及不良反应监测、风险提示、投诉举报情况,以防控风险为目的,围绕品种实施检查,对中药提取物、中药饮片质量安全开展专项检查,全面落实企业主体责任,保证药品生产过程持续合规,数据真实完整可追溯。

  

◆ 3月30日,江苏省印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》:将开展7项专项检查,包括:中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业。


信息来源:健识局

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