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浙江:3家药企被飞检

日期:2018-5-7

4月26日,浙江省食药监局发布《浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2018年第1号)》。根据公告,有3家企业在飞检时中药饮片被查出问题,且被要求整改。


具体存在问题如下:


台州上药医药有限公司


1、公司部分库房的规模及条件不能满足药品的合理、安全储存。


2、冷藏车温度超标后,记录间隔不符合要求。


3、计算机系统部分数据的录入、修改操作不规范。


4、企业未按照药品包装标示的温度要求储存个别药品。


5、成药阴凉库地面开裂、有凹坑。


6、公司未对个别药品按验收规定比例开箱验收。


7、中药饮片拆袋(尼龙袋)验收后,未加封签,无验收标示。


8、养护过程未发现部分库存药品的外包装破损情况。


嘉兴市博雅达医药有限公司


1、企业未根据内审的结果制定相应的措施改进药品质量管理。


2、质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准欠规范。


3、中药饮片蜈蚣(浙江XX药业,20161219)已严重长毛霉变,肉眼可见,仍放置于合格品区,未采取停售等相关措施。


4、部分含特殊药品复方制剂销售回单上签字与备案签字不符,如2018年2月2日销售给XX市公安局看守所医务室的泰诺片(上海强生制药,批号171126)。


5、企业开展的员工培训欠缺。


6、企业未按国家法规的变化进行审核、修订文件,如中药饮片验收制度中未规定二氧化硫残留的标准等内容、未修订电子监管码管理制度。


7、部分拆除外包装的零货药品未集中存放。


浙江三通医药有限公司


1、中药验收人员履职能力欠缺。现场询问中药验收员斯琪中药验收相关问题,不能正确回答。


2、未按规定对中药饮片进行逐批验收并核对检验报告书。


3、个别不合格药品处理无记录。


4、常温待验区内存放有须阴凉储存的药品。

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